Popcorn Daddy Popcorn advertido por la FDA sobre condiciones insalubres en las instalaciones de fabricación

Como parte de sus actividades de cumplimiento, la Administración de Drogas y Alimentos envía cartas de advertencia a las entidades bajo su jurisdicción. Algunas cartas no se publican a la vista del público hasta semanas o meses después de su envío. Los dueños de negocios tienen 15 días para responder a las cartas de advertencia de la FDA. Las cartas de advertencia a menudo no se emiten hasta que la empresa ha tenido meses o años para corregir los problemas.

Pop Daddy Popcorn LLCWhitmore Lake, MI

Una empresa de alimentos en Michigan recibió un aviso de la FDA por violaciones graves de la regulación de Buenas Prácticas de Manufactura Actuales, Análisis de Peligros y Controles Preventivos Basados ​​en Riesgos para Alimentos de Consumo Humano. La inspección reveló que los pretzels listos para comer fabricados en la instalación están adulterados, ya que fueron preparados, empacados o mantenidos en condiciones insalubres por lo que pueden haberse contaminado con suciedad o haberse vuelto nocivos para la salud.

En una carta de advertencia del 28 de marzo de 2023, la FDA describió una inspección de la FDA del 9 de agosto al 2 de septiembre de 2022 de las instalaciones de fabricación de Pop Daddy Popcorn LLC en Whitmore Lake, MI.

La inspección de la FDA reveló que la empresa no cumplía con las regulaciones y resultó en la emisión de un Formulario 483 de la FDA.

Violaciones significativas:

Análisis de Peligros y Controles Preventivos Basados ​​en Riesgos:

1. La empresa no identificó ni evaluó todos los peligros conocidos o razonablemente previsibles para determinar si hay peligros que requieran un control preventivo para sus pretzels RTE, según se requiere. Específicamente:

a. El análisis de peligros de pretzels de la empresa en su plan de inocuidad alimentaria, con fecha del 21 de marzo de 2022, no consideró la contaminación con patógenos ambientales como un peligro potencial para la inocuidad de los alimentos en el paso de Mezclado o Envasado/Sellado para evaluar si requiere un control preventivo. Después de la exposición al medio ambiente en los pasos de mezclado y envasado/sellado, los pretzels no reciben un tratamiento letal ni incluyen una medida de control (como una formulación letal para el patógeno) que minimizaría significativamente los patógenos. Por lo tanto, la contaminación con patógenos ambientales es un peligro conocido o razonablemente previsible. Además, una persona con conocimientos que fabrique o procese alimentos en sus circunstancias identificaría la contaminación con patógenos ambientales que requieren un control preventivo. Los controles preventivos incluyen procedimientos, prácticas y procesos para asegurar que la instalación se mantenga en condiciones sanitarias adecuadas para minimizar o prevenir peligros tales como patógenos ambientales.

La FDA señala que en los siguientes dos casos separados durante la inspección, se observó que sus empleados tocaban superficies que no estaban en contacto con alimentos antes de manipular directamente alimentos y/o superficies en contacto con alimentos, sin lavarse/desinfectarse las manos ni cambiarse los guantes.

i. Durante la producción de(redactado)Pretzels de ajo y parmesano en el(redactado) línea, se observó que un empleado tocaba un panel de control eléctrico (que no se limpia entre ciclos de producción dentro de un día de producción), vertía un vaso lleno de pretzels sazonados RTE en un balde de plástico, sacaba un puñado de estos pretzels sazonados del balde con su mano enguantada y colóquelos de nuevo en el vaso. Luego, el mismo empleado procedió a abrir una caja de pretzels, incluida la bolsa interior, y colocó esos pretzels con una mano enguantada en una jarra de plástico antes de colocar esos pretzels en el vaso.

ii. Durante la producción de pretzels Pop Daddy Dill Pickle, los cubos de plástico que contenían pretzels sazonados RTE estaban colocados sobre cartón aplanado en el piso. Se observó un balde que sobresalía levemente del cartón y estaba parcialmente expuesto al piso. Se observó que las manos de un empleado tocaban el fondo de los baldes mientras los vaciaban en una tolva de empaque, en el proceso también tocaban el interior de los baldes. Luego, el empleado colocó los baldes debajo del vaso mezclador para llenarlos con el siguiente lote de pretzels sazonados RTE, sin lavar ni desinfectar los baldes.

Cuando la contaminación con patógenos ambientales sea un peligro que requiera un control preventivo, deberán verificar la efectividad de este control preventivo mediante la realización de un monitoreo ambiental. La FDA señala que su SOP titulado "Monitoreo ambiental", con fecha del 24 de octubre de 2018, establece que deben(redactado) tomar muestras de hisopos en varios puntos del proceso de producción. Sin embargo, durante la inspección, su gerencia les dijo a los investigadores de la FDA que no reconocen el hisopado ambiental como una verificación de sus controles de saneamiento. Además, su SOP de monitoreo ambiental no identificó la cantidad de sitios que se analizarán durante el monitoreo ambiental de rutina, el momento para recolectar muestras o las pruebas realizadas, incluidos los métodos analíticos utilizados, según sea necesario.

Además, la FDA señala que su SOP de monitoreo ambiental indica que toman muestras de Salmonella/Listeria, levadura/moho y recuento total en placa (TPC). El SOP de monitoreo ambiental de la empresa les exige tomar una serie de acciones cuando las muestras se encuentran por encima de ciertos niveles aceptables. El SOP también les exige que recolecten muestras de seguimiento "(redactado)." Sin embargo, no siempre siguieron su procedimiento. Una revisión de sus resultados de monitoreo ambiental de 2020, 2021 y 2022 (en la que recogieron(redactado)hisopos respectivamente en(redactado)como parte de su programa de muestreo de rutina) encontraron que con frecuencia obtenían resultados que excedían su límite de TPC de(redactado) ufc/hisopo. Por ejemplo, su seguimiento ambiental de 2021 obtuvo resultados de(redactado)ufc en(redactado),(redactado)ufc en(redactado), y(redactado)ufc en(redactado)Para el(redactado) llave del lavabo. Asimismo, su seguimiento ambiental 2022 obtuvo resultados de(redactado)ufc en(redactado)y(redactado)ufc en(redactado) para la mesa de trabajo del almacén. En ambos casos, al obtener resultados de TPC inaceptables, tomaron muestras de seguimiento, que aún indicaban niveles de TPC inaceptables. No hay indicios de que hayan tomado ninguna medida adicional para reducir el nivel de TPC a un nivel aceptable.

b. El análisis de peligros de pretzels de la empresa en su plan de seguridad alimentaria, con fecha del 21 de marzo de 2022, no consideró patógenos como Salmonella en sus ingredientes de condimentos RTE para determinar si requieren un control preventivo. Su proceso no aplica un tratamiento letal a ninguna de las materias primas entrantes ni a los ingredientes utilizados en la producción de sus pretzels RTE. Algunos de estos ingredientes de condimentos (p. ej., ajo parmesano, eneldo y canela) se han asociado con patógenos como la Salmonella. Por lo tanto, el patógeno de Salmonella es un peligro conocido o razonablemente previsible. Además, una persona con conocimientos que fabrique o procese alimentos en sus circunstancias identificaría los patógenos como un peligro que requiere un control preventivo en estos ingredientes. Debido a que estos peligros están controlados por sus proveedores, el tipo de control apropiado es un control de la cadena de suministro. Una instalación que identifica materias primas y otros ingredientes con peligros como Salmonella que requieren un control aplicado en la cadena de suministro debe establecer e implementar un programa de cadena de suministro basado en el riesgo para esas materias primas e ingredientes. El programa de la cadena de suministro debe incluir el uso de proveedores aprobados y la realización de actividades de verificación de proveedores.

La empresa mantiene un procedimiento de cadena de suministro mediante el cual realizan(redactado) encuestas de la cadena de suministro y recopilar auditorías y/o certificaciones de terceros de sus proveedores. Como parte de este procedimiento, recopilan información sobre los peligros para la inocuidad de los alimentos en las materias primas recibidas de los proveedores. Durante la inspección, el certificado de inspección y auditoría más reciente de(redactado) , su proveedor de condimentos de ajo y parmesano, fue revisado. Sin embargo, el certificado se emitió el 11 de mayo de 2021, por lo que ya habían pasado tres meses del plazo de auditoría anual requerido por su procedimiento de cadena de suministro cuando revisamos el certificado. La salmonela en los pretzels listos para el consumo es un peligro que puede causar graves consecuencias adversas para la salud o la muerte y, por lo tanto, una auditoría in situ anual es la actividad de verificación del proveedor adecuada, a menos que haya una determinación por escrito de que otras actividades de verificación y/o una auditoría in situ menos frecuente del proveedor seguridad de que el peligro está controlado. La auditoría debe realizarse antes de utilizar la materia prima u otro ingrediente del proveedor y al menos(redactado)después de eso.

2. La empresa no implementó sus controles preventivos para brindar garantías de que cualquier peligro que requiera un control preventivo se minimizará o evitará significativamente y que los alimentos fabricados, procesados, empacados o retenidos por sus instalaciones no estarán mal etiquetados, como se requiere. Específicamente, no siguieron sus "Controles preventivos de alérgenos" en su plan de seguridad alimentaria para los pretzels. Sus pretzels contienen alérgenos, incluidos el trigo y la leche.

Su análisis de peligros de pretzel en su plan de inocuidad alimentaria, con fecha del 21 de marzo de 2022, concluyó que el "Etiquetado de alérgenos" es un peligro para la inocuidad de los alimentos que requiere un control preventivo en el paso "Etiquetado/Codificación de fecha" porque "Se requiere un etiquetado adecuado para todos los alérgenos. " En el paso "Etiquetado/Codificación de la fecha", su plan de inocuidad alimentaria requiere el control preventivo del seguimiento del "Etiquetado adecuado... para los alérgenos correctos". Sin embargo, durante la inspección, los investigadores de la FDA descubrieron que sus revisiones de etiquetas buscaban el idioma extranjero correcto en las etiquetas (por ejemplo, verificar que el producto enviado a Canadá tenga un empaque en inglés y en francés) y no las declaraciones correctas de alérgenos.

Además, la FDA señala que la inspección reveló que su individuo calificado en controles preventivos (o un individuo bajo la supervisión de su individuo calificado en controles preventivos) no estaba revisando sus registros de monitoreo de alérgenos para verificar que los controles de la etiqueta estuvieran funcionando según lo previsto, según lo requerido. Específicamente, sus registros de "Embalaje diario/Comprobación de fecha" no se revisaron el 4 de febrero de 2022; 24 de marzo de 2022; 22 de abril de 2022; 31 de mayo de 2022; 8 de junio de 2022; 21 de julio de 2022; o el 16 de agosto de 2022.

La carta de advertencia completa se puede ver aquí.

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