Los nuevos métodos de secado pueden ayudar a que las vacunas pasen a la fabricación continua

Crédito: Franck Reportero/Getty Images

La liofilización es la tecnología de referencia para el secado de vacunas y otros productos bioterapéuticos. Sin embargo, es costoso, requiere mucho tiempo e incompatible con la fabricación continua. Por lo tanto, se necesitan otras tecnologías.

La aprobación de las vacunas de ARNm exacerbó el desafío, ya que la investigación sobre la formulación y estabilización de vacunas aún no ha alcanzado los avances en el diseño de vacunas. "Por lo tanto, es necesario abordar el problema de la estabilización de las vacunas desde varios ángulos", dice a GEN Ahmad Ziaee, PhD, becario postdoctoral en el SSPC, Science Foundation Ireland Research Center for Pharmaceuticals, Bernal Institute, University of Limerick. Él y sus colegas evaluaron las alternativas de secado en un artículo completo en Advanced Drug Delivery Reviews.

De las muchas posibilidades de secado, cita el secado por aspersión en seco polar con aire fluido que tiene un potencial significativo. Combina atomización electrohidrodinámica y secado por aspersión. "Los fabricantes afirman que la carga electrostática en la superficie de la gota impulsa las moléculas polares de agua hacia la superficie mientras que el contenido sólido permanece en el centro. Esto facilita el proceso de secado y la formación de partículas sólidas a granel a temperaturas más bajas", explica Ziaee.

Otras opciones prometedoras incluyen el secado al vacío por microondas y la liofilización por rotación continua iniciadas, respectivamente, por EnWave y RheaVita, así como el secado por pulverización electrostática y la liofilización continua.

"Existen muchas técnicas de secado recientemente desarrolladas con un enorme potencial para la industria de las vacunas, pero no existe una receta única para el secado de las vacunas", dice, ya que "comprender el perfil de estabilidad frente al calor y la deshidratación de la vacuna es fundamental". importancia extrema.

"Hay dos desafíos principales en la integración de técnicas de secado continuo en la industria de las vacunas", continúa Ziaee.

Los obstáculos regulatorios son los primeros. Dado que los fabricantes deben presentar todos los cambios debido a la adición del paso de secado para las evaluaciones de los organismos reguladores, es más difícil, costoso y lento incorporar nuevas técnicas de secado en los procesos de fabricación existentes. Sin embargo, la integración de estas técnicas de secado en la fabricación de nuevas vacunas es relativamente sencilla.

El segundo desafío es garantizar la estabilidad de la vacuna durante el proceso de secado. "Aplicar calor o deshidratación y hacer cambios en la interfaz aire-agua, el pH y las tensiones superficiales podrían afectar la estabilidad de las vacunas", señala. "Estos desafíos podrían superarse seleccionando las técnicas de secado más adecuadas en primer lugar. El uso de los principios de calidad por diseño (QbD) puede luego optimizar el proceso para ese tipo específico de vacuna".

Las tecnologías de secado innovadoras que se están desarrollando ahora brindan lo que Ziaee dice que son "oportunidades de oro para que la industria de las vacunas haga la transición de la fabricación por lotes tradicional a técnicas de fabricación continua más robustas, rápidas, seguras y rentables".

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